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Recruiting

Studio per confrontare la terapia di mantenimento con iberdomide rispetto alla terapia di mantenimento con lenalidomide dopo trapianto autologo di cellule staminali in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi - IM048-022

Aggiornato: 11 giugno, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 118

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Braccio A1: Iberdomide dose 1
Farmaco: Iberdomide
Sperimentale: Braccio A2: Iberdomide dose 2
Farmaco: Iberdomide
Sperimentale: Braccio A3: Iberdomide dose 3
Farmaco: Iberdomide
Farmaco di confronto attivo: Braccio B: Lenalidomide
Farmaco: Lenalidomide

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) sintomatico. - Punteggio prestazionale secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. - Aver ricevuto da 3 a 6 cicli di una terapia di induzione che include un inibitore del proteasoma (PI) e un immunomodulatore (IMiD) [per es., bortezomib talidomide e desametasone (VTd), lenalidomide, bortezomib e desametasone (RVd)] con o senza un anticorpo monoclonale CD38, o Velcade® (bortezomib), ciclofosfamide, desametasone (VCd), e seguito da un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) singolo o tandem. È consentito il consolidamento post-trapianto di cellule staminali. - Partecipanti entro 12 mesi dall’inizio della terapia di induzione che hanno ottenuto almeno una risposta parziale (PR) dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) con o senza consolidamento, secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG 2016). Criteri di esclusione - Malattia progressiva o recidiva clinica (come definita dai criteri di risposta dell’IMWG) in seguito ad ASCT con o senza consolidamento o non risponde alla terapia primaria. - Mieloma sintomatico, plasmocitoma solitario o mieloma non secretorio. - Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale/meningeo del MM. - Anamnesi pregressa di neoplasie maligne, diverse dal MM, a meno che il partecipante non sia libero dalla malattia da ≥5 anni. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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