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Recruiting

Studio sulla sicurezza di CC-93538 in partecipanti adulti e adolescenti affetti da esofagite eosinofila - CC-93538-EE-002

Aggiornato: 9 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

Celgene e’ interamente controllata da Bristol-Myers Squibb Company 

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 12-75

    Fascia d'età

  • 107

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Somministrazione di CC-93538
Farmaco: CC-93538

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Previa inclusione nel precedente studio clinico CC-93538-EE-001 e: - completamento di entrambe le fasi di induzione e mantenimento; o - completamento della fase di induzione, tuttavia, mancata idoneità alla fase di mantenimento , inclusa una grave riacutizzazione dell’esofagite eosinofila (EoE) che richiede un intervento endoscopico o una terapia di soccorso. - Dimostrata conformità alla somministrazione del prodotto sperimentale necessaria durante lo studio precedente. - Non ha interrotto definitivamente il prodotto sperimentale nel precedente studio e/o non ha manifestato alcun evento avverso clinicamente significativo correlato al prodotto sperimentale che precluderebbe un’ulteriore somministrazione. - Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima della prima dose di CC-93538 in aperto e accettare di adottare un metodo contraccettivo altamente efficace (definito nel precedente studio) fino a 5 mesi dopo l’ultima dose di CC-93538 in aperto. Criteri di esclusione: - Evidenza clinica o endoscopica di altre malattie o condizioni che potrebbero compromettere o confondere la valutazione dei sintomi istologici, endoscopici o clinici in questo studio. - Presenza di infezione attiva da Helicobacter pylori o varici esofagee. - Evidenza di immunosoppressione o assunzione di farmaci immunosoppressori sistemici o immunomodulanti entro 5 emivite del farmaco prima dello studio di estensione in aperto (OLE) del Giorno 1. L’uso di questi agenti è vietato durante lo studio. - Trattamento con immunoterapia orale o sublinguale entro 6 mesi dal Giorno 1 dell’OLE. L’uso di questi agenti è vietato durante lo studio. - Aver ricevuto un prodotto sperimentale, diverso da quello somministrato in CC-93538-EE-001, entro 5 emivite prima del Giorno 1 dell’OLE (include il prodotto sperimentale ricevuto durante una sperimentazione interventistica sul COVID-19). I soggetti vaccinati con un vaccino sperimentale anti-COVID-19 durante CC-93538-EE-001 non sono idonei, a meno che non siano consentiti previo consulto con il medico della sperimentazione clinica. - Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato entro un mese prima del Giorno 1 dell’OLE; o previsione della necessità di un vaccino vivo attenuato in qualsiasi momento durante il corso di questo studio. - Qualsiasi malattia che possa influire sulla conduzione del protocollo o sull’interpretazione dei risultati dello studio o che metterebbe un paziente a rischio qualora partecipasse allo studio (ad es. colite, celiachia, disturbo mendeliano associato all’EoE, asma grave non controllata, infezione che causa eosinofilia, sindrome ipereosinofila o condizione cardiovascolare o malattia neurologica o psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del partecipante di documentare accuratamente i sintomi dell’EoE; neoplasia maligna di nuova diagnosi, malattia linfoproliferativa o anomalia di laboratorio clinicamente significativa). - Infezioni attive o in corso, comprese quelle parassitarie/elmintiche, epatite virale, tubercolosi o virus dell’immunodeficienza umana (HIV). - Anamnesi di anafilassi idiopatica o reazione immunologica maggiore a un agente contenente immunoglobulina G; o qualsiasi ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di CC-93538. - Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in fase di allattamento al seno.

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