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Active, Not Recruiting

Studio volto a determinare l’efficacia e la sicurezza di deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti affetti da artrite psoriasica (PsA) attiva, naïve ai farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia - IM011-054

Aggiornato: 21 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Deucravacitinib
Farmaco: Deucravacitinib
Placebo di confronto: Placebo
Altro: Placebo

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) di almeno 3 mesi di durata allo screening. - Soddisfacimento dei Criteri di classificazione per l’artrite psoriasica allo screening. - Una o più lesioni cutanee psoriasiche a placche attive o anamnesi medica documentata di psoriasi a placche (PsO) allo screening. - Artrite attiva come mostrato da ≥3 articolazioni tumefatte e ≥3 articolazioni dolenti allo screening e al Giorno 1. - Il partecipante presenta livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥3 mg/l allo screening. - ≥ 1 erosione dell’articolazione della mano e/o del piede correlata alla PsA alla radiografia durante il periodo di screening confermata dalla lettura centrale. - Il partecipante deve aver completato il trattamento della Settimana 52 per il periodo di estensione a lungo termine in aperto facoltativo. Criteri di esclusione - Psoriasi non a placche allo screening o il Giorno 1. - Altra condizione autoimmune come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo , sclerosi multipla o vasculite. - Anamnesi o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dalla PsA (ad es. gotta, artrite reattiva , artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Lyme). - Fibromialgia attiva. - Precedente somministrazione di una terapia biologica approvata o sperimentale per il trattamento della PsA o della PsO. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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