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Studio di nivolumab o placebo in associazione con docetaxel in uomini con carcinoma della prostata resistente alla castrazione in stato avanzato - CA209-7DX
Aggiornato:
12 gennaio, 2024
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ClinicalTrials.gov.
Fase
Sesso
Fascia d'età
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Criteri di inclusione: - Conferma istologica di adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche a piccole cellule - Evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee rilevabili mediante scintigrafia ossea con radionuclidi e/o lesioni dei tessuti molli rilevabili mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM) - Punteggio prestazionale secondo la scala dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 - Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia bilaterale - Progressione documentata del carcinoma prostatico secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group (PCWG3) nei 6 mesi precedenti lo screening - Naive alla chemioterapia per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con 1 -2 terapie ormonali di seconda generazione precedenti nel contesto non metastatico ricorrente e/o metastatico, e non più di 1 terapia ormonale di seconda generazione nel contesto mCRPC. Devono aver manifestato progressione durante o dopo la terapia ormonale di seconda generazione o avere documentata intolleranza alla terapia ormonale di seconda generazione - I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri relativi all’invio del tessuto: Campioni tumorali sufficienti ottenuti da una biopsia ("fresca") di nuova acquisizione (eseguita durante lo screening); o tessuto tumorale d’archivio sotto forma di blocchetto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) oppure vetrini di tessuto tumorale non colorati. Per i partecipanti con malattia esclusivamente ossea o lesioni inaccessibili dei tessuti molli o qualora la procedura bioptica comporti un rischio clinico inaccettabile per il partecipante, l’invio di tessuto tumorale ottenuto da una biopsia fresca non è richiesto. - Gli uomini devono accettare di adottare metodi contraccettivi specifici, se pertinente Criteri di esclusione: - Metastasi cerebrali attive - Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta - Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg/die di equivalente del prednisone ) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall’inizio del trattamento dello studio . Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica o dosi di steroidi sostitutivi surrenalici in assenza di malattia autoimmune attiva - Precedente trattamento con un anticorpo anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando 1 di PD (PD-L1), anti-PD-L2, anti-antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-stimolazione delle cellule T o ai pathway dei checkpoint - Precedente trattamento con docetaxel o altra chemioterapia per mCRPC. Il precedente trattamento con docetaxel per carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione è consentito purché siano trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima dose di docetaxel Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
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