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Recruiting

Étude portant sur l’izalontamab brengitecan par rapport à la chimiothérapie chez des participantes atteintes d’un cancer du sein triple négatif non préalablement traité, localement avancé, récurrent inopérable ou métastatique, non éligible à des médicaments anti-PD(L)1 (IZABRIGHT-Breast01) - CA244-0008

Mis à jour: 24 juillet, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2/Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • 143

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Bras A1
Médicament expérimental: Iza-bren
Traitement expérimental: Bras A2
Médicament expérimental: Iza-bren
Comparateur actif: Bras B
Médicament expérimental: Nab-paclitaxel, Paclitaxel, Capécitabine, Carboplatine, Gemcitabine

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - CSTN histologiquement ou cytologiquement confirmé et documenté localement avancé, récurrent inopérable ou métastatique (ER < 1 %, PgR < 1 %, HER2 IHC 0, 1+, ou 2+ avec FISH négative pour l’amplification du gène HER2) ou CS ER-faible, HER2 négatif (ER et/ou PgR 1 % à 10 %, HER2 IHC 0, 1+, ou 2+ avec FISH négative pour l’amplification du gène HER2) selon les critères ASCO/CAP, d’après le spécimen de biopsie ou d’un autre spécimen de la pathologie le plus récemment analysé. - Les patientes atteintes d’une maladie récurrente doivent avoir présenté une rechute de la maladie au moins 6  mois après la fin de leur dernier traitement à visée curative. - Les patientes atteintes d’un CSTN doivent être considérées comme inéligibles à un traitement d’association de chimiothérapie 1L par un anti-PD-1 ou anti-PD-L1 en raison de l’un des critères suivants :. - Inéligibilité déterminée par l’investigateur d’après la maladie PD-L1 négative déterminée et documentée avant la sélection de l’essai dans le cadre du traitement recommandé. - A présenté une rechute de la maladie entre 6 et 12 mois après la fin du traitement (néo)adjuvant par un anti-PD(L)1. - Présente une maladie auto-immune grave ou une autre contre-indication. - Les patientes atteintes d’un CS ER-faible, HER2 négatif doivent être inéligibles, de l’avis de l’investigateur, aux traitements endocriniens. - Aucun traitement systémique antérieur dans le contexte localement avancé, récurrent inopérable ou métastatique (c.-à-d. dans un contexte incurable). - Maladie mesurable par TDM ou IRM selon les critères RECIST v1.1. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.

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