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Recruiting

Étude portant sur l’association à dose fixe (FDC) de nivolumab et de relatlimab en sous-cutanée dans le mélanome métastatique ou non résécable non traité précédemment - CA224-127

Mis à jour: 8 avril, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 12+

    Tranche d’âge

  • 145

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Comparateur actif: Nivolumab + Relatlimab FDC IV
Médicament expérimental: Nivolumab + relatlimab
Traitement expérimental: Nivolumab + Relatlimab FDC SC
Médicament expérimental: Nivolumab + relatlimab, rHuPH20

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : - Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤ 1/score de performance de Lansky ≥ 80 % pour les adolescents (≥ 12 à < 18 ans). - Les patients doivent présenter un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé par examen histologique, selon le système de stadification de l’American Joint Committee for Cancer (AJCC). - Les patients doivent présenter une maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). - Les patients doivent être âgés de ≥ 12 ans. Les patients âgés de ≥ 12 ans et <  18 ans (adolescents) doivent peser ≥ 40 kg au moment de la signature du consentement éclairé (assentiment). - Les patients doivent présenter un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé par examen histologique, conformément au système de classification de l’AJCC (8e édition). Critères d’exclusion : - Les patients ne doivent pas présenter de mélanome oculaire. - Les patients ne doivent pas avoir d’antécédents de myocardite, quelle que soit l’étiologie. - Les patients ne doivent pas présenter de maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (> 10 milligrammes [mg] par jour d’équivalent prednisone) ou d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement à l’étude. Les corticoïdes inhalés ou topiques et les doses de corticoïdes de substitution surrénalienne > 10 mg par jour d’équivalent prednisone sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active.

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