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  • NCT05076175

Recruiting

Étude évaluant l’ozanimod (RPC1063) administré par voie orale chez des patients pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère - IM047-001

Mis à jour: 22 avril, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2/Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 2-17

    Tranche d’âge

  • 41

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Médicament Expérimental: Ozanimod à dose élevée
Traitement à l’étude: Ozanimod
Médicament Expérimental: Ozanimod à faible dose
Traitement à l’étude: Ozanimod

Principaux critères d’éligibilité

Pour plus d’informations sur la participation à des essais cliniques de Bristol Myers Squibb, veuillez consulter le site : www.BMSStudyConnect.com Critères d’inclusion : - Rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère diagnostiquée avant la visite de sélection - Preuve de RCH s’étendant au-delà du rectum, déterminée par endoscopie de référence - A présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou intolérance à au moins 1 des traitements suivants pour la RCH : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes systémiques, immunomodulateurs, traitement biologique Critère d’exclusion : - Diagnostic de maladie de Crohn ou de colite indéterminée - Présenter une documentation de test positif pour la recherche de la toxine du Clostridium difficile, ou un examen PCR sur les selles - Aphérèse dans les 2 semaines suivant la randomisation - Antécédents d’immunodéficience primaire ou secondaire active ou patients présentant des troubles génétiques connus comme cause de colite D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent

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