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Recruiting

Étude évaluant l’ozanimod (RPC1063) administré par voie orale chez des patients pédiatriques atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère - IM047-001

Mis à jour: 22 juillet, 2026   |   ClinicalTrials.gov

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Détails de l’essai

  • Phase 2/Phase 3

    Phase

  • Sexe(s)

  • 2-17

    Tranche d’âge

  • 32

    Site(s)

  • Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Traitement expérimental: Ozanimod à dose élevée
Médicament: Ozanimod
Traitement expérimental: Ozanimod à faible dose
Médicament: Ozanimod

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion - Rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère diagnostiquée avant la visite de sélection - Preuve de RCH s’étendant au-delà du rectum, tel que déterminé par l’endoscopie de référence - A présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse à, ou une intolérance à au moins 1 des traitements suivants pour la RCH : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes systémiques, immunomodulateurs, thérapie biologique Critères d’exclusion - Diagnostic de la maladie de Crohn ou de colite indéterminée - A présenté une documentation de test positif pour la recherche de la toxine Clostridium difficile producteur de toxines, ou un examen PCR dans les selles - Aphérèse dans les 2 semaines suivant la randomisation - Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active, ou patients présentant des troubles génétiques connus comme cause de colite - D’autres critères d’inclusion/d’exclusion définis par le protocole s’appliquent