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Active, Not Recruiting

Étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de JCAR017 chez des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B indolent en rechute ou réfractaire - JCAR017-FOL-001

Mis à jour: 29 novembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Juno Therapeutics et Celgene sont des filiales entièrement détenues par Bristol-Myers Squibb Company

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Détails de l’essai

  • Phase 2

    Phase

  • Sexe(s)

  • 18+

    Tranche d’âge

  • Active, Not Recruiting

Options de traitement

Bras de l’étude
INTERVENTION ASSIGNÉE
Expérimental: Administration de JCAR017
Médicament: Fludarabine, JCAR017, Cyclophosphamide

Principaux critères d’éligibilité

Critères d’inclusion : 1. Lymphome folliculaire (LF) (grade 1, 2 ou 3a) ou lymphome de la zone marginale (LZM) en rechute ou réfractaire confirmé histologiquement dans les 6 mois précédant la sélection, tel qu’évalué par le rapport d’anatomopathologie local 2. Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur qui comprend l’anti-CD20 et l’agent alkylant 3. Patients atteints d’un lymphome folliculaire : Avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique. Les patients ayant reçu une ligne antérieure de traitement systémique sont éligibles s’ils présentent des caractéristiques à haut risque. Les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement systémique antérieures sont éligibles, en supposant que l’une des lignes antérieures comprend un anti-CD20 et un agent alkylant (tel que mentionné dans le critère 2) 4. Patients atteints d’un lymphome de la zone marginale : Ayant reçu au moins deux lignes de traitement systémique antérieures, en supposant que l’une des lignes antérieures comprend un anti-CD20 et un agent alkylant (tel que mentionné dans le critère 2) ou ayant fait une rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques 5. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) égal à 0 ou 1 6. Fonction adéquate des organes 7. Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse Critères d’exclusion : 1. Preuves ou antécédents de lymphome composite diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de LF, ou de LF transformé 2. Sous-classification de l’OMS du LF de type duodénal 3. Atteinte tumorale du système nerveux central uniquement (les patients présentant une atteinte secondaire du système nerveux central (SNC) sont autorisés à participer à l’étude) 4. Antécédents d’une autre tumeur maligne primitive non récidivante depuis au moins 2 ans, à l’exception des tumeurs malignes non invasives 5. Thérapie antérieure par des cellules CAR T ou autre thérapie par lymphocytes T génétiquement modifiés. 6. Antécédents d’infection ou infection active par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) 7. Hépatite B active ou hépatite C active 8. Infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée malgré l’administration d’antibiotiques appropriés ou d’un autre traitement 9. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur 10. Présence d'une maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte 11. Antécédents de maladie cardiovasculaire significative 12. Antécédents ou présence d'une pathologie du système nerveux central cliniquement significative 13. Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH allogénique) dans les 90 jours précédant la leucaphérèse

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