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Étude visant à comparer le traitement adjuvant par le nivolumab et un placebo chez des patients qui présentent un risque élevé de récidive d’un carcinome urothélial invasif après résection totale - CA209-274
Mis à jour: 2 janvier, 2024 | ClinicalTrials.gov
Phase
Sexe(s)
Tranche d’âge
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Critères d’inclusion : - Doit présenter un carcinome urothélial invasif à haut risque de rechute, ayant pour localisation primitive la vessie, l’uretère ou le bassinet du rein - Doit avoir subi une résection chirurgicale totale (p. ex., cystectomie totale) réalisée au cours des 90 derniers jours - Doit présenter un statut de maladie absente déterminée par imagerie dans les 4 semaines suivant l’administration de la dose - Un échantillon de tissu tumoral doit être fourni en vue de l’analyse des biomarqueurs - Les patients n’ayant naïf de chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine qui doivent être inéligibles à la chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine ou refuser ce type de chimiothérapie adjuvante. Critères d’exclusion: - Ablation partielle de la vessie ou du rein (p. ex., cystectomie partielle) - Traitement secondaire (p. ex., chimiothérapie adjuvante systémique pour le cancer de la vessie) après une ablation chirurgicale du cancer de la vessie - Patients présentant une maladie auto-immune active, connue ou suspectée - Tumeur maligne antérieure active au cours des 3 précédentes années, à l’exception des cancers localement curables apparemment guéris – Maladie nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes ou d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l’administration du médicament à l’étude - Test positif pour l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) ou pour l’acide ribonucléique du virus de l’hépatite C (anticorps anti-VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique.
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