Active, Not Recruiting
Estudo comparando a eficácia e a segurança do nivolumabe em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) versus monoterapia com BCG em participantes com câncer de bexiga de alto risco que não invadiu a parede muscular da bexiga (HR NMIBC) - CA209-7G8
Atualizado: 26 outubro, 2023 | ClinicalTrials.gov
Fase
Gênero(s)
Faixa etária
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Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico da Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com. Inclusão: - O componente histológico predominante (> 50%) deve ser carcinoma urotelial (célula transicional) - Doença persistente ou recorrente ≤ 24 meses da última dose de BCG, mas não classificada como não responsiva a BCG - Carcinoma urotelial (CU) de alto risco sem invasão da parede muscular da bexiga persistente ou recorrente histologicamente confirmado - Tratado com pelo menos um ciclo de terapia de indução de BCG adequado (pelo menos 5 de 6 doses) - Tecido suficiente para análise dos dois biomarcadores e análise do comitê de patologia central (PRC) para confirmação do diagnóstico - Desempenho (PS) de 0-2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Mulheres em idade fértil (Women of child bearing potential, WOCBP) e homens com parceiras em WOCBP devem concordar em seguir os requisitos relacionados a contraceptivos Critérios de exclusão - CU anterior ou concomitante, com invasão muscular, localmente avançado ou disseminado/metastático - CU no trato geniturinário superior (rins, sistemas de coleta renal, ureteres) até 24 meses antes da inclusão - CU e/ou CIS na uretra prostática até 12 meses da inclusão - Cirurgia anterior (exceto resseção transuretral do tumor da bexiga (RTTB)/biopsias) para câncer de bexiga; radioterapia ou quimioterapia ou imunoterapia sistêmica anterior para câncer de bexiga ou CU Outros critérios de inclusão/exclusão se aplicam.
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