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Active, Not Recruiting

Estudio de dosis únicas y múltiples ascendentes de BMS-986318 en participantes sanos - IM031-002

Actualizada: 11 octubre, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18-55

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Dosis múltiples ascendentes (DMA) en monoterapia de BMS-986318 o placebo
Fármaco: BMS-986318 Otro: Placebo
En investigación: Dosis únicas ascendentes (DUA) en monoterapia de BMS-986318 o placebo
Fármaco: BMS-986318 Otro: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Participantes sanos según lo determinen las desviaciones clínicamente no significativas de la normalidad observadas en la historia clínica, la exploración física, el ECG y los resultados del laboratorio clínico a criterio del investigador - Los participantes varones que tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil (MEF) deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y 92 días después. - Las participantes deben tener una prueba documentada de no estar en edad fértil y una prueba de embarazo negativa obtenida en la selección y en las 24 horas anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Criterios de exclusión: - El uso de cualquier medicamento de venta con receta en las 4 semanas previas o el uso de medicamentos de venta libre (MVL) o fitofármacos en las 2 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio (excepto los reductores de ácido, cuyo uso no está permitido en las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio - Mujeres en edad fértil (MEF) o en periodo de lactancia. - Cualquier operación de cirugía mayor realizada en las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio O antecedentes de cirugías GI como las indicadas (p. ej., derivación gástrica, cerclaje gástrico, Y de Roux) o problemas de vaciado gástrico que podrían afectar a la absorción de nutrientes.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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