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Active, Not Recruiting

Estudio de BMS-986224 en pacientes sanos y pacientes con fallas cardíacas con fracción de eyección reducida - CV016-007

Actualizada: 21 octubre, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18-55

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo A
Fármaco: BMS-986224 Fármaco: Placebo
Comparador de placebo: Grupo B
Fármaco: BMS-986224 Fármaco: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Sujetos sanos (Partes A y B). - Sujetos sanos, según lo determinado por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas en el historial médico, el examen físico, los ECG (electrocardiogramas), los signos vitales y las determinaciones de laboratorio clínico. - Los sujetos deben tener la voluntad y la capacidad de cumplir con todas las visitas y los procedimientos específicos del estudio. - Se aplican criterios adicionales para los sujetos japoneses en los grupos BJ1 a BJ3: Los sujetos deben ser japoneses de primera generación (nacidos en el Japón y que no hayan vivido fuera del Japón durante más de 10 años, con ambos padres étnicamente japoneses). - Pacientes con insuficiencia cardíaca (Parte C). - Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45 % y >25 %, según lo evaluado por una RMN de corazón dentro de los últimos 3 meses a partir de la primera dosis del fármaco del estudio, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % y >25 %, según lo evaluado por un ecocardiograma en la selección o dentro de los últimos 3 meses a partir de la primera dosis del fármaco del estudio, fracción de eyección del ventrículo izquierdo. - La insuficiencia cardíaca es considerada estable a criterio del investigador (es decir, no se produjeron hospitalizaciones, incluidas visitas a la sala de emergencias, ni eventos cardiovasculares agudos por eventos cardiovasculares dentro de los últimos 3 meses a partir de la primera dosis del fármaco del estudio). - Ritmo sinusal regular en la selección, sin antecedentes de fibrilación auricular durante los últimos 12 meses. Criterios de exclusión: - Sujetos sanos (Partes A y B). - Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la (primera) administración del tratamiento del estudio. - Incapacidad para someterse a venopunción o intolerancia al acceso venoso. - Sujetos que hayan fumado o usado productos para dejar de fumar que contengan nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o goma de mascar con nicotina, vareniclina, bupropión) dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. - Pacientes con insuficiencia cardíaca (Parte C). - Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses de la administración del tratamiento del estudio) que pudiera afectar la absorción. - Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la (primera) administración del tratamiento del estudio. - Incapacidad para someterse a venopunción o intolerancia al acceso venoso. - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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