Active, Not Recruiting
Et forsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden af Idecabtagene Vicleucel med Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling versus Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling alene hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som har suboptimalt respons efter autolog stamcelletransplantation - CA089-1043
Opdateret:
25 september, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Active, Not Recruiting
Inklusionskriterier: - Deltagere i alderen ≥ 18 år med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som har modtaget induktionsbehandling efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelle transplantation (ASCT) uden efterfølgende konsolidering eller vedligeholdelse. UNDTAGELSE: Deltageren modtog ≤ 7 dages vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid (LEN), og investigator dokumenterer, at der ikke er nogen indvirkning på den overordnede benefit/risk-vurdering på grund af den midlertidige afbrydelse af LEN. - Deltageren skal have modtaget 4 til 6 cyklusser induktionsbehandling, der som minimum skal indeholde et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer (PI) (med eller uden anti-CD38 monoklonalt antistof) og skal have haft en enkelt ASCT 80 til 120 dage før samtykke. Bemærk: Deltageren må ikke have bekræftet progression siden start af induktion. - Deltageren skal have dokumenteret respons som partielt respons (PR) eller meget godt partielt respons (VGPR) på tidspunktet for samtykke. - Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus ≤ 1 (deltagere med ECOG 2 på grund af smerter, der skyldes underliggende myelom-associerede knoglelæsioner er egnede efter investigators skøn). - Deltageren skal være kommet sig til ≤ grad 1 for eventuelle ikke-hæmatologiske toksiciteter på grund af tidligere behandlinger, eksklusive alopeci og grad 2 neuropati. Eksklusionskriterier: - Deltager med kendt involvering af centralnervesystemet med myelomatose. - Deltager har ikke-sekretorisk myelomatose. - Deltager har systemisk og ukontrolleret svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion. - Deltager har en anamnese med primær immundefekt. - Deltager har tidligere haft en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller behandling med eventuel genterapibaseret behandling for kræft eller forsøgsbehandling for kræft eller målrettet behandling med B-cellemodningsantigen (BCMA).
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001